La prórroga Resolución 116 es todavía un proyecto, no una norma vigente. El Ministerio de Salud propone extender hasta el 1 de marzo de 2027 el plazo para solicitar inscripción o ampliación por sustancias y medicamentos incorporados por primera vez en los anexos 1 y 3 de la Resolución 116 de 2026. Las IPS deben prepararse, pero no presentar el plazo proyectado como aprobado.
El Ministerio de Salud y Protección Social mantiene abierta hasta el 2 de octubre de 2026 a las 8:00 p. m. la consulta pública del proyecto que modificaría el periodo de transición. La página oficial de proyectos de actos administrativos identifica a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud y a la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) como dependencias responsables.
El documento no tiene número de resolución ni constancia de publicación en el Diario Oficial. Por tanto, al 2 de octubre de 2026, el 1 de marzo de 2027 es una fecha propuesta. Una IPS no debería aplazar trámites basándose en el borrador.
El proyecto reconoce que el plazo anterior venció el 11 de agosto de 2026, que existe un volumen elevado de solicitudes y que hay dificultades para ajustar registro, transporte, almacenamiento y custodia. La preparación tecnológica puede avanzar sin confundir anticipación con vigencia.
¿Qué es la prórroga Resolución 116 y qué cambiaría?
La prórroga Resolución 116 modificaría el artículo 3 de la Resolución 116 de 2026 para conceder plazo hasta el 1 de marzo de 2027 a las personas naturales o jurídicas que requieran importar, exportar, procesar, sintetizar, fabricar, distribuir, comprar, vender o usar las sustancias y medicamentos incorporados por primera vez en los anexos técnicos 1 y 3.
El texto oficial del proyecto plantea que la solicitud se presente ante el FNE o el Fondo Rotatorio de Estupefacientes (FRE), según corresponda. También propone que, una vez radicada, el solicitante pueda continuar las actividades cubiertas mientras se emite una decisión de fondo.
El borrador agrega otro elemento: el FNE dispondría de tres meses desde la publicación del eventual acto para expedir lineamientos técnicos sobre las actividades relacionadas con las sustancias y medicamentos recién incorporados. Ese plazo solo comenzaría si el proyecto se expide y publica en los términos aplicables.
¿Qué no cambia según el proyecto?
La propuesta no elimina la inscripción ni reclasifica los productos. La memoria justificativa oficial afirma que la prórroga no modifica las obligaciones sustanciales; amplía el periodo para completar solicitudes y adecuaciones.
Tampoco cubre indistintamente todo medicamento de control especial. El artículo proyectado se refiere a las sustancias y medicamentos incorporados por primera vez en los anexos 1 y 3 de la Resolución 116. La IPS debe identificar productos concretos, actividades y autoridad competente, no aplicar una etiqueta general a todo su inventario.
¿Cuál es la diferencia entre la norma vigente y el proyecto?
La Resolución 116 de 2026 actualizó los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores, sustancias fiscalizadas, productos clasificados como monopolio del Estado y medicamentos de control especial de uso humano y veterinario. Fue expedida el 27 de enero y publicada en el Diario Oficial 53.396 del 12 de febrero de 2026, según el propio proyecto.
Su periodo original de seis meses llevó la fecha máxima al 11 de agosto de 2026. La Circular Externa 004 de 2026 explicó los escenarios de transición y el tratamiento de sustancias y medicamentos incorporados por primera vez.
| Aspecto | Situación vigente verificada | Cambio propuesto | Decisión prudente de la IPS |
|---|---|---|---|
| Naturaleza jurídica | Resolución 116 expedida y publicada | Proyecto sin número ni publicación definitiva | Tratar el borrador como propuesta |
| Plazo original | La Circular 004 ubicó el vencimiento general aplicable el 11 de agosto de 2026 | Nueva fecha hasta el 1 de marzo de 2027 | Confirmar el estado de cada solicitud |
| Productos alcanzados | Nuevas incorporaciones de los anexos 1 y 3 | Mantiene ese alcance | Conciliar por principio activo y producto |
| Solicitud en trámite | Depende de las instrucciones vigentes y del caso concreto | Permitirá continuar actividades mientras haya decisión de fondo | Conservar radicado y validar autorización aplicable |
| Obligaciones sustanciales | Continúan controles de la Resolución 1478 y sus modificaciones | No serían eliminadas | Mantener custodia, registros y reportes |
| Lineamientos técnicos | Aplican las fuentes vigentes disponibles | El FNE tendría tres meses tras publicación | Monitorear la versión definitiva |
Esta tabla es una lectura operativa de las fuentes oficiales, no un concepto jurídico individual. Las instituciones deben validar su modalidad, jurisdicción, productos y estado del trámite con el FNE, el FRE o la autoridad competente.
¿Por qué propuso Minsalud ampliar el plazo?
La memoria justificativa identifica dos grupos de dificultades. Primero, la incorporación de productos de uso recurrente exige ajustes que superan la radicación: registro, transporte, almacenamiento, custodia y procedimientos cotidianos. El documento destaca mayor incidencia en medicina veterinaria y zootecnia, con referencias a propofol, xilacina, acepromazina y pentobarbital.
Segundo, el volumen de solicitudes de inscripción, ampliación y modificación habría superado la capacidad operativa del FNE y de los FRE para responder oportunamente. A ello se añadieron afectaciones asociadas al sismo del 10 de agosto de 2026, coincidente con el vencimiento del periodo de transición.
El Ministerio presenta la ampliación como una forma de reducir interrupciones mientras los actores completan adecuaciones. La memoria no anexa estudios técnicos ni una medición detallada de solicitudes, tiempos o instituciones afectadas; esa limitación debe conservarse al interpretar la justificación.
¿La justificación se limita a IPS veterinarias?
No. El proyecto conserva el ámbito de la Resolución 1478 de 2006 y se dirige a personas naturales y jurídicas que desarrollan las actividades cubiertas. El énfasis veterinario explica buena parte del problema operativo identificado, pero prestadores humanos, gestores y otros actores deben revisar su exposición real.
Para una IPS, la pregunta correcta no es si “usa medicamentos controlados” en términos generales. Debe establecer si maneja alguno de los productos recién incorporados, qué actividad realiza, en qué sedes, bajo qué inscripción y qué solicitud fue presentada.
¿Qué obligaciones vigentes deben mantenerse?
La Resolución 1478 de 2006 regula control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias fiscalizadas y productos que las contengan. Su artículo 1 abarca entidades públicas, privadas y personas naturales que desarrollen esas actividades.
La Resolución 116 actualizó listados, pero no sustituyó toda la arquitectura de control. La Circular Externa 004 de 2026 del FNE aclara que los medicamentos del anexo 3 son productos terminados sometidos a controles por contener sustancias fiscalizadas y, además, tienen condición de venta de control especial cuando así se define.
Por ello, una eventual prórroga Resolución 116 no debería interpretarse como permiso para suspender:
- Verificación de inscripción o autorización aplicable.
- Custodia y acceso restringido según responsabilidades definidas.
- Registro de entradas, salidas, dispensación, uso y saldos.
- Conciliación entre inventario físico y sistema.
- Conservación de prescripciones y soportes exigibles.
- Reportes periódicos o comunicaciones a la autoridad competente.
- Gestión documentada de pérdidas, diferencias, deterioro o vencimiento.
- Autorización previa para destrucción cuando corresponda.
El portal del FNE explica que la baja por vencimiento, deterioro u otra razón requiere solicitar autorización conforme a los artículos 78 y 79 de la Resolución 1478. Una extensión para inscribirse no convierte la destrucción en una operación libre.
¿Cómo debe determinar una IPS si está alcanzada?
La clasificación debe realizarse por producto y actividad. Una revisión basada únicamente en el nombre comercial puede fallar si el sistema no conserva principio activo, concentración, forma farmacéutica, registro sanitario y estado regulatorio.
Una ruta razonable es:
- Obtener los anexos 1 y 3 vigentes de la Resolución 116.
- Extraer las incorporaciones nuevas y sus denominaciones normalizadas.
- Cruzarlas con el maestro de medicamentos, compras, inventario y consumos.
- Identificar sedes, servicios, depósitos y responsables que los manejan.
- Clasificar la actividad: compra, almacenamiento, dispensación, uso, distribución u otra aplicable.
- Ubicar inscripción, ampliación, radicado, requerimientos y respuesta de la autoridad.
- Confirmar si la competencia corresponde al FNE o al FRE territorial.
- Escalar inconsistencias a dirección farmacéutica, jurídica y gerencia.
El resultado debería ser una matriz con una fila por producto y sede. Una conclusión institucional agregada como “trámite realizado” puede ocultar que una ampliación no cubre una actividad, ubicación o producto específico.
¿Qué evidencia debe conservarse del trámite?
La IPS debe conservar la solicitud íntegra, fecha y canal de radicación, número de radicado, anexos, comunicaciones, requerimientos, respuestas y acto administrativo cuando se expida. Si el proyecto definitivo permite continuar actividades con la sola solicitud presentada, esa evidencia será especialmente crítica.
El portal oficial de trámites del FNE identifica trámites de inscripción, renovación, ampliación y modificación para actividades con materias primas de control especial y medicamentos que las contengan. La institución debe utilizar el trámite y la modalidad pertinentes, no un correo o formato destinado a otro actor.
¿Qué debe ajustar el software farmacéutico?
El software no decide si una institución está jurídicamente autorizada, pero debe representar la decisión y producir evidencia confiable. Para la prórroga Resolución 116, conviene revisar cinco capas.
¿Cómo debe configurarse el maestro de medicamentos?
Cada registro debería distinguir nombre, principio activo, concentración, forma, presentación, registro sanitario, clasificación, anexo aplicable, fecha de vigencia y estado. Los cambios regulatorios deben versionarse; sobrescribir la clasificación actual impide explicar operaciones históricas.
El sistema también debe separar medicamento de control especial, sustancia fiscalizada y producto de monopolio del Estado cuando proceda. La Circular 004 advierte que no todo producto que contiene una sustancia fiscalizada recibe automáticamente la misma condición de venta.
¿Cómo se controla inventario y custodia?
El inventario debe permitir reconstruir saldo inicial, entradas, traslados, dispensaciones, administraciones, devoluciones, bajas y saldo final por producto, lote, sede y ubicación pertinente. Los permisos deben impedir movimientos no autorizados y conservar el usuario que creó, aprobó o corrigió una transacción.
Una alerta de vencimiento es útil, pero no basta. Debe conectarse con segregación, decisión, solicitud de destrucción y cierre documentado. De igual forma, una diferencia de inventario requiere investigación; ajustar el saldo sin motivo y autorización destruye la trazabilidad.
¿Cómo evitar interrupciones sin relajar controles?
La continuidad exige anticipar demanda, inventario, solicitudes pendientes y riesgos de agotamiento mediante una mesa con farmacia, dirección médica, compras, jurídica y tecnología. No autoriza sustituciones clínicas improvisadas ni movimientos por fuera de las reglas. La guía sobre RDA de dispensación amplía la trazabilidad desde prescripción hasta entrega, pero interoperabilidad clínica y autorización para manejar el producto son capas distintas.
¿Qué riesgos de interpretación debe evitar la gerencia?
La gerencia no debe anunciar que “Minsalud prorrogó” mientras exista solo un proyecto, aplicar la fecha a productos no incorporados por primera vez ni asumir que un radicado cubre toda sede o actividad. Tampoco debe equiparar inventario con cumplimiento integral: continúan autorización, custodia, prescripción, movimientos, reportes y novedades.
¿Qué plan de preparación puede ejecutar la IPS?
- Confirmar el estado jurídico. Revisar a diario el repositorio oficial hasta conocer si el proyecto fue expedido, modificado o archivado.
- Conciliar productos. Cruzar anexos 1 y 3 con maestro, compras, inventarios, prescripciones y consumos.
- Auditar trámites. Verificar autoridad, modalidad, sedes, actividades, radicados y requerimientos.
- Cerrar brechas de control. Corregir permisos, ubicaciones, libros o registros, reportes y evidencias.
- Probar el sistema. Simular recepción, traslado, dispensación, devolución, vencimiento, diferencia y destrucción.
- Definir alertas. Vigilar plazos, requerimientos, inventario crítico y solicitudes sin respuesta.
- Preparar contingencia. Establecer escalamiento clínico y regulatorio sin habilitar operaciones improcedentes.
- Documentar decisiones. Conservar fuente, fecha, responsable, alcance y aprobación de cada cambio.
La implementación debe comenzar por los productos con mayor riesgo de continuidad o mayor volumen. Una lista extensa sin priorización puede retrasar justamente los casos que requieren decisión inmediata.
¿Qué concluye la prórroga Resolución 116 para las IPS?
La prórroga Resolución 116 propone una extensión relevante hasta el 1 de marzo de 2027 y permitiría continuar actividades después de radicar la solicitud mientras se decide de fondo. Al 2 de octubre de 2026, esas reglas siguen en proyecto y no deben comunicarse como obligación vigente.
La respuesta institucional correcta combina prudencia jurídica y preparación operativa. La IPS debe identificar productos recién incorporados, confirmar su actividad y autoridad, proteger inventarios, conservar evidencia del trámite y mantener registros y reportes. Tecnología debe soportar esa trazabilidad sin activar reglas definitivas antes de la publicación. La aplicación concreta debe validarse con el FNE, el FRE territorial o asesoría habilitada.
Preguntas frecuentes
No. Al 2 de octubre de 2026 es un proyecto sometido a consulta pública. Se requiere verificar expedición y publicación del acto definitivo antes de aplicar la nueva fecha.
No. El texto se refiere a sustancias y medicamentos incorporados por primera vez en los anexos técnicos 1 y 3 de la Resolución 116 de 2026.
El borrador permitiría continuar las actividades descritas mientras el FNE o FRE adopta una decisión de fondo. Esa regla solo será aplicable si aparece en el acto definitivo publicado.
No. La memoria justificativa señala que no modifica obligaciones sustanciales. Los controles vigentes de autorización, registro, custodia, reporte y destrucción deben mantenerse.
Debe cruzar los anexos de la Resolución 116 con su maestro e inventario, identificar sedes y actividades, y verificar el estado documental de cada inscripción o ampliación.
El desafío combina cumplimiento, continuidad y trazabilidad farmacéutica. Software Médico puede apoyar la administración estructurada de inventarios, movimientos, responsables y evidencia clínica dentro del ecosistema institucional. Solicite una demo o contacte a un asesor para evaluar el flujo real de la IPS frente a la prórroga Resolución 116, sin sustituir la validación ante la autoridad competente.
Fuentes oficiales consultadas
- Ministerio de Salud y Protección Social. “Proyectos de Actos Administrativos”, entrada “Resolución modificación Res 116 de 2026”. Consulta pública del 17 de septiembre al 2 de octubre de 2026. Consultar publicación.
- Ministerio de Salud y Protección Social. “Proyecto de resolución por la cual se otorga un plazo adicional para el trámite de inscripción o ampliación contenido en el artículo 3 numeral 2 de la Resolución 116 de 2026”. Publicado para consulta en septiembre de 2026. Consultar proyecto.
- Ministerio de Salud y Protección Social. “Memoria justificativa: prórroga Resolución 116 de 2026”. Publicada en septiembre de 2026. Consultar memoria.
- Ministerio de Salud y Protección Social. “Resolución 0116 de 2026”. Expedida el 27 de enero de 2026; publicada en el Diario Oficial 53.396 del 12 de febrero de 2026. Consultar registro oficial.
- Fondo Nacional de Estupefacientes. “Circular Externa 004 de 2026: Información sobre cambios contenidos en la Resolución 116 de 2026”. Consultar circular.
- Ministerio de la Protección Social. “Resolución 1478 de 2006”. 10 de mayo de 2006. Consultar resolución.
- Fondo Nacional de Estupefacientes. “Inscripción, renovación, ampliación, modificación para realizar actividades relacionadas con materias primas de control especial y medicamentos que las contengan”. Consultado el 2 de octubre de 2026. Consultar trámite.